Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 49/WC/ZW/2026 została wydana 25 sierpnia 2026 roku. Dotyczy produktu leczniczego Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde.
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii dwóch wariantów opakowań:
- 28 kapsułek – GTIN 05909991249540,
- 56 kapsułek – GTIN 05909991249618.
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny czasowo zakazał wprowadzania do obrotu wszystkich serii pozostałych wskazanych w decyzji opakowań. Chodzi o warianty zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 500 oraz 504 kapsułki.
Decyzja obejmuje wszystkie serie wskazanych wariantów. Produkt posiada numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22906, a podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Powodem groźne zanieczyszczenie
Powodem podjęcia decyzji jest zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze stosowaniem leku. W dokumentacji wskazano na poważne przekroczenie limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitroso-duloxetine w deklarowanym okresie trwałości produktu.
Informacja o stwierdzonym zagrożeniu trafiła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pismo w tej sprawie wpłynęło 21 sierpnia 2026 roku.
Prezes Urzędu zwrócił się o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania produktu do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu wszystkich jego serii. GIF przychylił się do tego wniosku.
Decyzja obowiązuje natychmiast
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu wskazano, że wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów, jest w ocenie organu oczywiste.
Występowanie ryzyka dla zdrowia publicznego zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu – wskazano w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zgodnie z decyzją obrót, a także stosowanie produktów leczniczych niespełniających ustalonych wymagań jakościowych jest zakazane. Produkty takie podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania zezwoli na inne ich wykorzystanie. W tym przypadku GIF nie przewidział takiej możliwości.
Co z osobami, które mają ten lek?
Decyzja obejmuje wszystkie serie Dutilox 30 mg w wymienionych w dokumencie wariantach opakowań. Dwa z nich – opakowania po 28 i 56 kapsułek o wskazanych numerach GTIN – zostały wycofane z obrotu na terenie całego kraju. Pozostałe wymienione opakowania objęto czasowym zakazem wprowadzania do obrotu.
W samej decyzji GIF nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dla pacjentów dotyczących postępowania z posiadanym opakowaniem. Osoby, które stosują Dutilox, powinny skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie zmieniać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Decyzja została wydana 25 sierpnia 2026 roku. Podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie, a złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jej wykonania.
Informacja o decyzji jest również opublikowana w oficjalnym Rejestrze Produktów Leczniczych.
Komentarze (0)